2025年8月，絨促卵泡激素αN01注射液(商品名：晟諾娃?)獲國家藥監(jiān)局批準上市，安科生物及其全資子公司安科醫(yī)藥擁有晟諾娃在中國大陸及港澳臺地區(qū)的獨家銷售權。絨促卵泡激素αN01注射液是中國首個上市的長效促卵泡激素制劑，為輔助生殖領域帶來全新的治療選擇。這款凝聚著11年研發(fā)心血的創(chuàng)新藥物，不僅改寫了傳統(tǒng)治療模式，更承載著千萬不孕家庭的希望，成為中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新的重要里程碑。

晟諾娃的研發(fā)起點，源于對臨床痛點的深刻洞察。多年來，國內輔助生殖促排卵治療依賴短效重組人卵泡刺激素，患者需在治療周期內每日注射，平均給藥次數(shù)達7次以上。頻繁注射不僅帶來身體痛苦，更加重了患者的心理負擔，許多人因恐懼或不便中斷治療。與此同時，國際已上市的長效制劑因未進入中國市場，國內患者面臨"用不上"的困境，而進口短效藥物的高昂價格又讓部分家庭陷入"用不起"的無奈。2014年，寶濟藥業(yè)及其全資子公司蘇州晟濟藥業(yè)組建專項團隊，正式啟動長效重組人卵泡刺激素的研發(fā)攻關，目標直指"一次注射覆蓋周期"的技術突破。

研發(fā)之路布滿荊棘，核心難題集中在長效機制的構建與安全性的平衡。團隊選擇國際成熟的CTP融合蛋白技術路徑，通過基因修飾將藥物半衰期延長至7天，但如何實現(xiàn)蛋白穩(wěn)定性與生物活性的統(tǒng)一成為關鍵。早期實驗中，融合蛋白的表達量始終偏低，工藝團隊歷經(jīng)數(shù)百次嘗試，優(yōu)化細胞培養(yǎng)條件與純化流程，最終攻克量產(chǎn)難題。在成藥性研究階段，為確保與國際標準接軌，研發(fā)人員參照國外已上市產(chǎn)品Corifollitropin alfa的氨基酸序列進行精準設計，保障了作用機制的清晰可溯。

臨床試驗是對研發(fā)成果的終極檢驗，晟諾娃的III期臨床研究納入大量樣本，重點驗證療效與安全性。數(shù)據(jù)顯示，其在獲卵數(shù)、胚胎質量、妊娠結局等關鍵指標上與短效制劑相當，且能獲得更多卵母細胞，同時實現(xiàn)零嚴重卵巢過度刺激綜合征事件，徹底打消了臨床對長效制劑的安全顧慮。

晟諾娃的誕生具有多重里程碑意義。在臨床層面，它將注射次數(shù)從7次銳減至1次，大幅減輕患者身心負擔，顯著提升治療依從性，同時簡化醫(yī)生操作流程，提高醫(yī)療效率。市場層面，這款國產(chǎn)藥物填補了國內長效制劑空白，打破了短效藥物主導的50億元市場格局，憑借先發(fā)優(yōu)勢和性價比優(yōu)勢，有望重塑行業(yè)生態(tài)。

絨促卵泡激素αN01注射液作為國家鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)政策下的成果，它的成功彰顯了中國企業(yè)在高端生物制品領域的研發(fā)實力，印證了"從跟跑到并跑"的產(chǎn)業(yè)升級。在不孕不育患者超4000萬、輔助生殖技術醫(yī)保全覆蓋的背景下，它精準契合了公共衛(wèi)生需求，為無數(shù)家庭帶去生育希望。

從2014年的技術構想，到2025年的成功上市，晟諾娃的11年研發(fā)歷程，是中國醫(yī)藥人堅守創(chuàng)新的縮影。它用"7針到1針"的簡化變革，重新定義了輔助生殖治療的人文溫度，也為中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新寫下了生動注腳。隨著安科生物啟動商業(yè)化推廣，這款"長效FSH第一針"將快速惠及患者，在生命健康賽道上續(xù)寫新的篇章。

來源：醫(yī)藥界